COVID-19:米国でのCovaxinの臨床試験の準備ができているBharat Biotech | インドのニュース

ニューデリー:Bharat Biotechは声明の中で、Covaxinのマーケティングアプリケーションをサポートするために米国で臨床試験を実施すると述べました。

米国食品医薬品局(USFDA)は、Bharat BiotechのCovaxinに緊急使用許可(EUA)を与えないことを決定しました。

規制当局はまた、Bharat BiotechのCOVID-19ワクチンの米国パートナーであるOcugenに、Covaxinの生物学的製剤承認申請(BLA)パスを追求することを推奨しました。

Bharat Biotechは、次のように述べています。完全承認のCOVAXIN」

一方、Bharat Biotechは、3つの前臨床試験を完了しました。これらの試験は、査読付きのジャーナルであるCellpressに掲載されています。 Bharat Biotechによると、Covaxinの第I相および第II相臨床試験に関する研究は、査読付きジャーナルThe Lancet-InfectiousDiseasesによって公開されています。

Covaxinによる変異体の中和に関する研究の完全なデータは、bioRxiv、Clinical Infectious Diseases、およびJournal of TravelMedicineですでに公開されていると付け加えました。

「現在、Covaxinの第III相試験の有効性と安全性の両方のフォローアップからのデータが分析および編集されています。完全性への妥協のない取り組みを支持し、同社は最終分析からの第III相試験データをまもなく公開します」とBharatBiotechは述べました。

(通信社からの入力あり)

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