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米国はファイザーのCOVID-19ワクチンに完全な承認を与えます| 世界のニュース

米国の健康規制当局は月曜日にファイザーバイオエヌテックのCOVID-19ワクチンを完全に承認しました。これは公衆衛生の重要なマイルストーンであり、消費者への信頼をさらに高め、当局にワクチン接種を義務付けるよう促すことができます。 米国食品医薬品局(USFDA)は、2020年12月の初めに、米国を拠点とするファイザーとそのドイツのパートナーであるBioNTechによって開発されたワクチンの緊急使用許可(EAU)を与えていました。

12月以降、米国では2億回以上、世界中で数億回以上のファイザーが投与されています。

「本日、米国食品医薬品局は最初のCOVID-19ワクチンを承認しました。このワクチンはPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンとして知られており、個人のCOVID-19疾患を予防するために、Comirnatyとして販売される予定です16。年齢以上」と述べた。

ワクチンはまた、12歳から15歳の個人、および特定の免疫不全の個人への3回目の投与を含む、緊急使用許可の下で引き続き利用可能であると付け加えた。

「FDAによるこのワクチンの承認は、COVID-19のパンデミックと闘い続けるための画期的な出来事です」と、FDAのジャネットウッドコック委員代理は述べています。

このワクチンおよびその他のワクチンは、FDAが承認した最初のCOVID-19ワクチンとして、緊急使用許可に関するFDAの厳格な科学的基準を満たしていますが、一般の人々は、このワクチンが安全性、有効性、製造品質の高い基準を満たしていると確信できます。 FDAは承認された製品を要求していると彼女は付け加えた。

「何百万人もの人々がすでにCOVID-19ワクチンを安全に受けていますが、一部の人にとっては、ワクチンのFDA承認により、ワクチン接種を受ける自信がさらに高まる可能性があることを認識しています。今日のマイルストーンにより、このパンデミックの経過を変えることに一歩近づきました。米国」と述べた。

ファイザーのアルバート・ブーラ最高経営責任者(CEO)は声明のなかで、この決定が「ワクチンは私たちの生命を守るために必要な最良のツールであり続けるため、ワクチンへの信頼を高めるのに役立つだろう」と述べた。

Comirnatyには、遺伝物質の一種であるメッセンジャーRNA(mRNA)が含まれています。 「今日のFDAの承認決定をサポートするために、FDAは、EUAをサポートし、より多くの臨床試験集団でより長い追跡期間を含む臨床試験からの更新されたデータをレビューしました」とFDAは述べました。

具体的には、FDAの承認審査で、FDAは、2回目の投与を受けてから1週間以内にCOVID-19ウイルス感染の証拠がなかった16歳以上の約20,000人のワクチンと20,000人のプラセボレシピエントからの有効性データを分析しました。

Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの安全性は、ワクチンを接種した約22,000人と、16歳以上のプラセボを接種した22,000人で評価されたと付け加えました。 「臨床試験の結果に基づくと、ワクチンはCOVID-19病の予防に91%有効でした」とFDAは述べています。

臨床試験参加者の半数以上が、2回目の投与後少なくとも4か月間、安全性の結果について追跡されました。 全体として、約12,000人の受信者が少なくとも6か月間フォローされていると付け加えた。

米国の健康規制当局によると、このワクチンは、COVID-19と、入院や死亡などの潜在的に深刻な結果を防ぐのに効果的です。

米国のワクチン接種は、4月中旬の1日あたりのピーク時の340万回から、1日あたり平均約50万回の注射で底を打ちました。

デルタバリアントの症例が増加しているため、ワクチン接種のペースは速くなり、木曜日、金曜日、土曜日に1日100万回のジャブが行われます。

米国の人口の半分強が、ファイザー、モダナ、ジョンソン&ジョンソンの3つの選択肢のうちの1つで完全にワクチン接種されています。

Modernaは、ワクチンの完全承認をFDAに申請しました。 J&Jは、今年後半にそうすることを望んでいると述べた。

FDAはすでに、免疫系が著しく弱っている人々に対して、ファイザーワクチンまたはモデルナワクチンのいずれかの3回目の緊急使用を許可しています。

FDAと米国疾病予防管理センターが合意すれば、これらの予防接種を受けた他のすべての人のために、バイデン政権は秋からブースターを計画しています。

今月、ニューヨーク市、ニューオーリンズ、サンフランシスコはすべて、レストラン、バー、その他の屋内会場でワクチン接種の証明要件を課しました。

連邦レベルでは、ジョー・バイデン大統領は、公務員に、ワクチン接種を受けたことを証明するフォームに署名するか、定期的な検査やその他の要件を提出するよう要求しています。

AP通信-NORC広報センターによる最近の世論調査によると、不安なアメリカ人はますます参加しています-10人に6人近くが飛行機で旅行したり混雑した公開イベントに参加するために完全にワクチン接種を受ける必要があります。

デルタの亜種は、米国でここ数週間で症例、死亡、入院が急増し、数ヶ月の進歩を消し去っています。

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